Гардасил

НАЗНАЧЕНИЕ
Вакцина ГАРДАСИЛ показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18:

  • рака шейки матки, вульвы и влагалища
  • генитальных кондилом (condiloma acuminata)

Предраковых диспластических состояний:

  • аденокарциномы шейки матки in situ (AIS)
  • цервикальной внутриэпителиальной неоплазии II и III степени (CIN 2/3 )
  • внутриэпителиальной неоплазии вульвы II и III степени (VIN 2/3 )
  • внутриэпителиальной неоплазии влагалища II и III степени (VaIN 2/3 )
  • цервикальной внутриэпителиальной

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: поданным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 0,1%. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.
Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин.
Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины ГАРДАСИЛ введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины ГАРДАСИЛ, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины ГАРДАСИЛ не оценивалась.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Вакцина ГАРДАСИЛ отнесена к категории «В».
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины ГАРДАСИЛ к: оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину ГАРДАСИЛС - можно вводить кормящим женщинам.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Общие. Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Вакцина ГАРДАСИЛ:
не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

Улиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину ГАРДАСИЛ; следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.